长阳土家族自治县食品药品监督管理局

“十一五”规划方案 

食品药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，是人命关天的大事。加强食品药品监管能力体系和保障体系建设，是认真贯彻落实以人为本科学发展观的根本要求，是适应WTO规则、实现依法行政、努力为民便民、向服务型机关转变的必然选择，是全面建设小康长阳、和谐长阳的必要保障，是推动医药经济健康、可持续发展的重要措施。食品药品监管事业的健康可持续性发展，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

一、背景

    （一）医药行业现状

    我县属“老少边穷库”山区，县域面积3424平方公里，辖11个乡镇，154个行政村，人口41.5万。全县共有涉药单位601个，药品生产企业（含饮片加工厂、医院制剂室）3家，药品、医疗器械经营企业85家，医疗单位513家。其中，药品批发企业2家，药品零售企业48家，医疗器械批发企业3家，医疗器械零售企业（含计生用品店）32家；县直医疗机构（含门诊）7家，乡镇卫生院（含分院、门诊）29家，卫生所、卫生室、医务室、个体诊所等477家。据不完全统计，2004年全县共完成药械消费近4000万元。其中零售企业700万元，县直医疗机构1200万元，乡镇卫生院1000万元，卫生所室等900万元，县属批发企业完成批发配送额约900万元。

    就目前情况来看，我县医药行业存在以下特点：

    1、药品生产、经营、使用单位发展极不平衡，使用单位普遍优于生产经营企业，占据全县药品市场约80%份额。药品生产正处于起步阶段，全年仅完成产值约150万元。

    2、医疗资源分布不均，每个医疗机构平均服务对象约800人，村级机构最少仅有二三百人。业务发展也极不均衡，极个别卫生室全年业务收入不足三千元。

    3、药品经营企业畸形发展，竞争激烈，每年均有50家左右药品批发企业涉足我县药品配送市场，业务量最高约700万元，最少不足万元。

    4、药品零售企业得到了较快发展，自2002年以来全县共新增药店28家，年均增幅达35%。药品销量从三百万元增至七百万元。城区共有药店14家，完成销量约350万元；乡镇集镇共有药店21家，完成销量约300万元；乡村共有药店13家，完成销量约80万元。

    （二）药监工作现状

    通过三年多努力，全县医药市场得到了初步规范，药品质量得到了有效提升，人民群众饮食用药安全得到了根本保障，食品安全监管新的体系初步建成，成效显著。食品药品监管工作虽然取得了一定成绩，但仍存在以下薄弱环节：

    1、基础设施和工作经费不足，不能充分保障食品药品

    监管工作。一是工作用房紧张。现有办公楼是80年代药检所修建的综合楼，仅一二楼办公，面积约150平方米，一些科室设置受到限制，工作和活动受到一定影响；二是食品监管“三无”（无专门办公场所、无专业人员、无工作经费），工作举步维艰；三是执法经费不足。由于山大人稀，交通不便，执法成本高，监管一个农村医疗网点成本至少在100元以上，由于经费有限严重制约了监督覆盖率；四是执法装备落后，影响监督效率。

    2、监督手段落后，不能满足食品药品监管工作现实需求。一是监管信息化程度不高，信息不畅，监管效率不高；二是假劣药识别手段有限，高水平造假难以发现；

    3、执法能力建设滞后，不能适应新时期食品药品监管

工作。主要是缺乏具备食品、医疗器械监管技能和法律知识的专业人才，现有人员知识更新缓慢，不能适应时代要求，特别是WTO的要求。

    4、“两网”建设达不到时代要求。

    （1）监督网络不够完善。主要是信息员素质参差不齐，有的未发挥作用，加上无相应工作经费和保障措施，工作积极性不高。

　　（2）供应网络不够科学，不够完备。主要表现在配送企业过多过滥，存在无序竞争现象，导致违法违规行为时有发生，药品质量得不到应有的保证。

    5、农村卫生所室人员素质、硬件设施和管理水平不能有效保证药品质量。未配备药学专业技术人员，缺乏必要的仓储设施设备，基本的管理制度形同虚设，不能满足法律要求，药品质量得不到充分的保证。

    （三）面临的机遇和挑战

    随着人民生活水平的逐步提高，随着市场经济改革的进一步深入，随着政治体制和行政体制的日益完善，随着与国际社会接轨的更加紧密，对食品药品监管工作提出了更高的要求，同时也将面临更多的机遇和挑战。一是人民的医药需求更大，标准更高；二是政府对食品药品安全工作更加重视，要求更高；三是运用WTO规则，迫使政府职能部门必须提供更加优质快捷高效的服务。

    二、十一五工作目标和主要任务

    （一）指导思想和总体目标

    以“三个代表”重要思想为指导，以党的十六大、十六届四中全会和《中共中央、国务院关于加强农村卫生工作的决定》精神为指针，在省、市药监局和县委、县政府的领导下，不断深化改革，与时俱进，开拓创新。认真落实科学发展观，认真贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的十二字工作方针，牢固树立以人为本的执政理念。提高执政能力，加强市场监管，规范市场秩序，改善基层条件，完善农村两网，建设信用体系，提升信息水平，构建起科学合理、功能完善、技术先进、竞争有序、和谐发展、服务便捷高效、与社会主义市场经济发展相适应的新型食品药品监管体系，开创出“部门依法监管提供公平环境、企业守法经营兼顾两个效益、群众理解支持积极广泛参与”的和谐的药监工作新局面。让广大群众享受到价格合理、质量优良、安全有效、方便快捷的服务，充分保障广大群众的生命健康和饮食用药安全。

    （二）主要工作任务

“十一五”期间，我县食品药品监管工作的重点是“一提高二加强三完善”，即提高基层医疗机构仓储条件和管理水平，加强基础设施建设和执政能力建设，完善监督、供应和信用三大体系。

    1、加强基础设施建设，为食品药品监管提供强有力保障。

    （1）办公场所。充分利用国家《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》和大力支持中西部发展的大好时机，争取县政府无偿划拨土地，新建一栋综合办公楼，面积1200平方米，约需资金200万元。

    （2）办公用品。一是投资2万元，添置打印、复印、扫描等办公设备，方便群众，提高效率；二是投资1万元，购买专用服务器一台，增强内部局域网服务功能。

    （3）执法装备。投资约25万元，购买数码照相机等取证器材，购买适合山区道路的专用执法车一台，提高监管效率。

    （4）快检设备。结合实际特点，购买多套有不同针对性的快检箱等快检设备，同时主动积极地配合上级加大对基层的抽验力度，从根本上加大对假劣药品的监督检查打击力度。

    （5）信息化。一是加强内部局域网建设；二是建设网站，分别与宜昌药监和三峡长阳网链接；三是尽可能与监管相对人进行数据共享；四是畅通食品药品信息公开、发布渠道。通过多种方式加强信息化建设，提高监管效率，努力提供优质高效便民服务。

    2、加强执政能力建设，锤炼出一支过硬的队伍。

    （1）加快知识结构的调整和更新，重点在食品、器械、法律方面培养3－6名人才，达到人人懂专业、个个有专长的目标。

    （2）加强教育，培养科学的世界观、人生观、价值观和正确的地位观、权力观和利益观，科学执政，执法为民，廉政勤政。

    （3）加强制度建设，结合机关实际和执法特点，不断完善规章制度，使制度科学化、标准化、体系化，用制度建设来推动工作，靠制度创新来解决问题，以制度规范来加强管理，形成用制度规范从政行为、按制度办事、靠制度管人的有效机制，达到“有权就有责，用权受监督”的目标。

    （4）建立完善并实行能体现科学发展观和正确的政绩观的实绩考核评价体系，奖优罚劣，奖罚分明，极大调动广大干部职工的工作积极性。

    3、完善药品监督网络，建成层次清晰、职责分明、反应敏捷、联动高效、保障有力药品监督体系。一是科学合理调整人员，使乡村药品监督信息员队伍多行业、广覆盖。二是健全制度，达到职责分明、反应敏捷、联动高效。三是加大投入，提高补贴，做到责权利相统一，调动监督信息员的工作积极性。四是认真落实有奖举报制度，加快资金兑付速度，充分调动人民群众的积极性，形成“全民参与药监，人人都是信息员”的良好氛围。

    4、完善药品供应网络，构建结构完整、科学合理、供应快捷、协调发展的药品供应体系。

    （1）大力培植药品配送中坚力量。一是建立经营企业信用档案，实行黄牌警告、红牌退市制度；二是通过中介，实行农村药品采购集中招投标制度。通过两项制度，淘汰小而散、不守法、信用不高、保障不力的企业，扭转我县药品配送企业过多过滥、竞争无序的现状。

    （2）大力发展农村零售药店。针对我县农村“山大人稀、基础薄弱”实际，本着“加强监管、保证质量、便民利民”思想，创造性、突破性发展农村“药品专柜”。力争在每一个行政村发展一家，使零售额突破800万元，达到全县20%的平均市场份额。让老百姓在家门口方便及时购买到质量可靠、价廉物美的药品。

    5、完善药品信用档案，建设互通互联、资源共享、突出自律的药品信用体系。建立科学完整的企业信用档案，科学制定规则，规范企业行为。探讨信用激励机制，守信必奖，失信必罚。充分利用行业组织“药学工作者协会”，积极推动行业自律工作。通过分级管理，达到人人自律、人人守信的目标。

    6、提高农村基层医疗机构的药品质量保障能力。深入推行“规范药房”创建活动，改善药品仓储条件，提高质量管理水平。加强从业人员专业培训，在不能短期配备药学专业技术人员情况下，尽可能提高药学专业知识。

    7、抓住重点，加大食品安全监管力度。一是在农产品生产环节加大源头污染治理力度；二是在食品生产加工领域严厉打击无证生产和制售假冒伪劣食品行为；三是在食品流通环节进一步整顿和规范经营秩序；四是依法严查食品安全大案要案；五是加强食品安全宣传和社会监督；六是积极探索食品安全长效机制。力争用3－5年时间，使食品生产经营秩序明显好转，生产销售假冒伪劣食品行为得到有效遏制，食品安全事故大幅度减少。

    （三）政策建议

    为全面完成规划任务，达到规划预期目标，上级各级政府及药监部门必须提供更多的资金支持和政策保障。

    1、加大基层特别是中西部基层药监系统的基础设施建设的投入力度，不断改善工作条件。

    2、加大食品安全监管工作经费、药品执法工作经费和药品执法装备经费的投入力度，保证工作正常运行。

    3、加强全面药监系统信息网络建设，做到数据共享。

    4、保证充足的药品抽验工作经费，加快研发针对性强的药品快检装备，加大基层药品抽验力度。

    5、出台相应法律法规，整合食品监管力量，赋予食品药品监管系统更加强有力的措施和手段。